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太平洋在线正网免费体育赛事直播平台_瑞科生物-B(02179):新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床锻真金不怕火央求获国度药监局受理

发布日期:2024-03-26 08:30    点击次数:144

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智通财经APP讯,瑞科生物-B(02179)发布公告,该集团已于近日收到国度药品监督处置局签发的受理奉告书(受理号:CXSL2300518),开心受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床锻真金不怕火央求。自受理之日起60日内,未收到国度药监局药品审评中心申辩或质疑观念的,公司不错按照提交的决策开展临床锻真金不怕火。

公司规画继承飞快、双盲、Shingrix平行对照联想,在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床,以评价REC610的安全性、耐受性,并初步评价免疫原性。

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带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病,严重影响患者相配是老年患者的活命质料。据推测,我国50岁及以上东说念主群每年新发带状疱疹病例在150万例以上,且频年来跟着活命节律加速,其发病率有逐步年青化的趋势。REC610搭载由公司自主研发的新式佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖卵白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成东说念主中看护带状疱疹。临床前盘算推算袒露,REC610具有较好的免疫原性,可指引产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反映和IgG抗体,其免疫反映非劣于对照疫苗Shingrix。

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此前,公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix为阳性对照的REC610初度东说念主体锻真金不怕火。当今该盘算推算发扬顺利,统统受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访,且安全性与耐受性精致。

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